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2018-09-11 23:32:55

  原标题:中国转基因水稻海外申请上市,欧盟为何不是第一选择? 

  21日—26日,科技日报持续报道了美国食品与药品监督管理局(FDA)公开信息表示由华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过其自愿咨询程序(美国FDA到底有没有“批准”中国转基因大米进入市场?),且该品种所转入的基因蛋白获得美国环保署(EPA)的残留限量豁免。

  “华恢一号”相关产品在美国上市前的准备工作基本完成,这无疑是我国转基因作物研发与产业化应用的一次里程碑式成功。(中国转基因大米进入美国市场,美政府将转基因食品商业化的底气来自哪里?)

  可是,为何“华恢一号”首选美国,而转基因作物商业化应用成熟,制度同样完善的欧盟却不是第一选择?

  “这和欧盟确定的与美国迥然相异的转基因作物安全审批制度不无关系。”27日,华中农业大学法学系教授刘旭霞对科技日报记者说。

  而正是源于美国和欧盟的不同转基因监管政策,也导致两者之间转基因产业发展水平形成了巨大差异。

  “预防原则”需经安全评价和审批管理等数道“坎”

  刘旭霞说,与美国相对宽松的转基因作物审批相比,欧盟认为转基因技术存在着潜在风险而采取过程管理模式,遵循“预防原则”,因此涉及转基因技术的全过程都要进行安全评价和严格的审批管理。

  欧盟转基因安全监管中的“预防原则”,是基于对转基因生物技术存在潜在风险的推定,然后采取的所有安全评估措施的目标是为了提前预防,而非限于风险或损害发生后的现实补救。

  于是,从上世纪90年代开始,欧盟便针对转基因安全进行单独的立法管理,随着实践中法规不断地调整和修订,形成了如今的转基因生物安全监管制度框架。在这个框架里主要是由欧洲食品安全局(EFSA)和转基因安全主管机构(MSCA)组成了联动的转基因作物生产应用安全审批制度。

  “在欧盟,任何转基因作物及其产品的商业化都应经过安全评估和商业化批准。具体而言,向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业化审批,需要经过环境释放及投放市场的审批、越境转移审批和产品上市审批。”刘旭霞说。

  在这种过程管理模式下,欧盟对转基因作物的市场准入从食用、饲料、加工、进口和种植等不同用途做出了具体不同的规定,而且根据相关法规,申请人一次只能就一种用途进行申请,由欧洲食品安全局(EFSA)进行单独的安全评估和风险分析。

  同时,欧盟还将转基因作物准入的风险评估和最终审批权限收归至欧盟层面,致使转基因食品和饲料的进口加工以及转基因作物的种植申请等都要经过欧盟成员国和欧盟层面两个层次的审核。

  令刘旭霞印象深刻地是,由于欧盟和成员国之间的体制关系,成员国之间的利益衡量,对转基因作物安全监管中的“预防原则”解读往往不一致,频频出分歧与摩擦。

  安全审批程序复杂且最终结果具有很大的不确定性

  “欧盟严苛的审批制度在解释和适用中存在很多的问题,是一个复杂且最终结果具有很大的不确定性的过程。相比之下,美国更为‘简化’的审批程序为其联邦层面与各州层面的协调省去不少麻烦。”刘旭霞说。

  刘旭霞说,尽管欧盟转基因作物安全审批制度较为完善,同美国相比,由于其转基因作物安全评估的高标准和审批程序的复杂,导致其审批更为严格,审批过程也更为缓慢,效率低下。

  有一组比较数据,一般而言,欧盟完成一种转基因作物的安全评估平均需要45个月;而美国一般只要25个月,对于某些特殊的转基因作物,审批的结果更加不确定。

  此次,“华恢一号”转基因水稻的研究团队将目光投向监管制度更为宽松的美国,从时间成本上看,所耗时间可能更短,尽管本次的申请在审批过程中也受到一定阻碍。

  刘旭霞介绍,这种时间的拖延还使得欧盟在转基因产品国际贸易中与他国出现冲突。

  除此以外,欧盟转基因作物审批程序的复杂还体现在其对转基因材料数据认可的严苛态度。

  “欧盟对转基因作物的审批遵循个案审查原则,所有的转基因作物在欧盟上市之前,无论其是否在国外已经批准上市,无论其安全评估结果如何,都要经过欧洲食品安全局(EFSA)重新的安全评估并获得欧盟委员会的批准后方能在欧盟境内上市。”刘旭霞说。

  深层次原因经济、文化等非技术性因素影响

  “欧盟和美国在转基因作物安全审批的程序和实质要件等方面表现大相径庭,深层次的背景下是受其内在的经济、文化等非技术性因素影响。”刘旭霞说。

  经济因素方面,美国的转基因产品生产和商业化处于世界领先水平,为了维护其产业化水平和市场,鼓励生物技术的发展,在产业利益的导向下采取较为宽松的安全审批制度;对于欧盟,转基因技术相对落后,转基因产品国际贸易上是逆差地位。

  同时,欧洲农业属于小规模庄园式产业,传统农业相对弱势,为了保护其传统的农业产业,实现贸易保护的目的,欧盟采取了更为严格的审批制度。

  文化根源上,欧盟在制度设计时深受宗教文化的影响,尤其在食品领域,宗教理念中认为任何的技术干预都是不必要的。

  此外,欧盟在转基因作物的安全管理上,相关法规为了保证制度更好地落实,都力求精细,导致了审批程序的灵活性不强,对待转基因作物审慎过于严格。

  而且作为国家间的一个区域联合体,欧盟层面的决议还需要成员国的实施,各成员国基于利益需要,往往会在成员国内部表决时不一致,进而阻碍申请的批准。

  欧盟层面、各成员国政府、非政府组织及消费者对生物技术使用秉持的差异性看法和不同程度的接受度,对境内传统农业的贸易保护,导致了欧盟转基因作物安全审批制度的复杂,也限制了其生物技术的研发和成果的生产转化。

  刘旭霞说,因此,尽管欧盟在转基因生物技术领域表现很活跃,但欧盟公司大都将精力投资到欧洲以外的市场,公共科研机构和高校仅进行基础的研究和少量产品研发,而且成果在短期内实现商业化的机会渺茫。

  这就使得欧洲农民成为了潜在的利益损失者——因为随着转基因作物在国际上的应用越来越多,欧盟的审批政策使得非同步审批情况和结构贸易破坏发生率增高,影响着其生物技术及产品的国际竞争力,制约整个生物经济的发展。

  “虽然欧盟正在努力进行变革,试图走出转基因安全监管困境,但是短期的效益并不乐观。在这种背景下,‘华恢一号’产品申请国外的上市,作为我国转基因水稻产业化过程中‘走出去’的第一步,欧盟实在不宜成为寻求突破的第一选择。”刘旭霞说。

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稿源:快三追和值10  作者:Admin

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